仙居縣醫(yī)械小鎮(zhèn)從無到有、從弱到強的十年，也是浙江省藥械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的十年。

導語：生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械是浙江省重點培育的兼具高成長性和輻射效應的5000億級產(chǎn)業(yè)集群之一，醫(yī)療器械作為產(chǎn)業(yè)集群的關(guān)鍵領(lǐng)域備受關(guān)注。過去的幾年里，在先進技術(shù)、研發(fā)創(chuàng)新以及市場拓展方面，浙江的醫(yī)械企業(yè)實現(xiàn)了哪些成就，其背后有哪些重要促進因素?近日，銀柿財經(jīng)參加了“醫(yī)療器械‘浙’十年專題采風行”，在一線感受到了浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃生機和無限潛力。

永安溪，浙江臺州仙居縣的母親河。在永安溪上游，溪水湛藍，青山翠綠，山水環(huán)繞之間，一座小鎮(zhèn)拔地而起，小鎮(zhèn)客廳、服務中心、科創(chuàng)空間、空中彩虹廊道鱗次櫛比，現(xiàn)代化的建筑風格、專業(yè)的產(chǎn)業(yè)配套設施，與一線城市的科創(chuàng)園區(qū)相差無幾。

這便是創(chuàng)建十年、初露崢嶸的仙居醫(yī)械小鎮(zhèn)。2014年，在時任省委省政府主要領(lǐng)導的親自關(guān)心下，浙江省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入高速發(fā)展期，也正是在這一年，仙居醫(yī)械小鎮(zhèn)的建設拉開了帷幕。

“在省委省政府的高度重視下，在省藥監(jiān)局的傾力指導下，目前，我們已成長為一個正在創(chuàng)建中的省級特色小鎮(zhèn)，總規(guī)劃面積3.47平方公里，核心區(qū)1.07平方公里，已入駐企業(yè)達到61家。今年前三季度，小鎮(zhèn)企業(yè)的銷售額達到了18.95億元，同比增長20%。”仙居縣醫(yī)械小鎮(zhèn)辦主任、縣經(jīng)發(fā)集團總經(jīng)理陳永進介紹道。

在小鎮(zhèn)內(nèi)的浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱“浙江優(yōu)億”)，銀柿財經(jīng)見到了全球首創(chuàng)的可視化喉罩產(chǎn)品，該產(chǎn)品的運用，可大幅降低術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生的概率。

浙江優(yōu)億是一家專注于呼吸、消化系統(tǒng)可視、精準、智能、遠程診療的氣道、內(nèi)窺鏡廠商。浙江優(yōu)億副總經(jīng)理李龍平告訴銀柿財經(jīng)，“優(yōu)億是全中國第一家可視喉鏡制造商，公司還在全世界范圍內(nèi)首創(chuàng)了可視化喉罩。現(xiàn)在，全世界各地，包括美國、歐洲等醫(yī)療發(fā)達地區(qū)，都在使用我們的可視喉罩。可以說，在世界范圍內(nèi)，公司都是麻醉氣道管理領(lǐng)域產(chǎn)品線最全的企業(yè)。”

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司副總經(jīng)理李龍平介紹公司產(chǎn)品

醫(yī)械小鎮(zhèn)的建設，也是仙居縣搶抓“一縣一策”政策機遇，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為山區(qū)縣跨越式高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵一招。作為仙居縣“一縣一策”的牽頭制定單位，浙江省藥品監(jiān)督管理局不遺余力對仙居縣開展結(jié)對幫扶，千方百計協(xié)調(diào)省級相關(guān)單位支持仙居縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近三年，仙居縣醫(yī)療器械年均產(chǎn)值增速保持在50%左右。

尤其是在醫(yī)療器械產(chǎn)品審批上市環(huán)節(jié)，浙江省藥監(jiān)局按照《關(guān)于支持仙居縣跨越式高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》，在仙居縣設立浙江省藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”實訓基地，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院-仙居創(chuàng)新醫(yī)療(8.590, 0.00, 0.00%)器械檢測服務平臺在仙居縣掛牌，省藥品化妝品審評中心和省醫(yī)療器械審評中心與仙居縣建立專家遠程視頻審評機制，浙江藥科職業(yè)大學與仙居縣簽訂合作協(xié)議……在一系列舉措的助力下，省醫(yī)療器械檢驗研究院和省醫(yī)療器械審評中心對仙居縣醫(yī)療器械企業(yè)注冊檢驗和技術(shù)審評全面提速50%以上。

窺一斑而知全豹，仙居縣醫(yī)械小鎮(zhèn)從無到有、從弱到強的十年，也是浙江省藥械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的十年。數(shù)據(jù)顯示，2019年，浙江省注冊備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品總數(shù)首次突破1萬，到2023年，注冊備案產(chǎn)品總數(shù)突破2萬，不到5年翻番;在產(chǎn)品分布上，第三類醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)增速快于第二類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)已穩(wěn)居全國第一梯隊。

截至目前，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案企業(yè)2437家，位列全國第四，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》和體外診斷試劑全部23大類，在體外診斷試劑、有源手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、口腔科器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等五個細分領(lǐng)域中，注冊產(chǎn)品數(shù)位居全國前列。

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展背后，離不開全省藥監(jiān)系統(tǒng)的幫扶指導。近年來，浙江省藥品監(jiān)督管理局按照國家藥監(jiān)局和省委省政府關(guān)于加強醫(yī)療器械注冊備案管理和促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，在堅決守牢依法審評審批底線的同時，積極推動“產(chǎn)學研檢審”聯(lián)動，加大對創(chuàng)新產(chǎn)品和科研項目的支持力度，不遺余力支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在科技創(chuàng)新和成(22.120, 0.22, 1.00%)果轉(zhuǎn)化方面，2022年，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院牽頭聯(lián)合高?？蒲性核⑨t(yī)療機構(gòu)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)(檢驗、審評、檢查)以及投資基金共21家機構(gòu)和單位，組建了浙江省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務聯(lián)盟，通過征集成員服務需求和主動設計相結(jié)合，統(tǒng)籌安排聯(lián)盟的年度工作，持續(xù)激活聯(lián)盟成員單位的自身優(yōu)勢，以互利共贏的合作模式，為全省高質(zhì)量發(fā)展和建設生命健康科創(chuàng)高地構(gòu)筑扎實的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)。

目前，浙江省藥監(jiān)局正在政策集成、要素整合、資源集聚上狠下功夫，統(tǒng)籌安全與發(fā)展，會同各相關(guān)部門、高校院所和企業(yè)們，發(fā)揮資源優(yōu)勢，創(chuàng)新共贏模式，協(xié)同推動醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用、監(jiān)管“全鏈式”政務服務增值化改革，攜手打造醫(yī)療器械“熱帶雨林”式創(chuàng)新生態(tài)高地，以創(chuàng)新塑產(chǎn)業(yè)、以服務助發(fā)展、以發(fā)展惠民生，全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和兩個“示范區(qū)”建設。